マニュアル ？

マニュアル、手順書　作成の要否

・今回の改訂で、マニュアルの要求事項はなくなりましたので、審査機関から下記のマニュアル、手順書の作成を要請されることはありません。

①　品質マニュアルの作成
②　６つの文書化手順書
　　・文書管理の手順書
　　・記録の手順書
　　・内部監査の手順書
　　・不適合管理の手順書
　　・是正処置の手順書
　　・予防処置の手順書

マニュアル、手順書作成の要否は、組織の業務形態、システムの成熟度、規模、人数、部署数などによって判断が必要です。

項番	マニュアルの必要性	組織の現状	新規格への対応
1	従業員への周知、教育の方法としてマニュアル、手順書が有効な組織向き	・現行マニュアルが、組織の実態に合っいる・マニュアルを改訂する手間をかけたくない	現行マニュアルを部分改訂する。
2		・現行マニュアルが業務手順として定着いる	現行マニュアルを部分改訂する。
3		・現行マニュアルが、組織の実態に合っていない	新しいマニュアルを作成する。
4		・現行マニュアルが、冗長で判りづらく、もっとシンプルにしたい組織
5		・品質と環境のマニュアルを統合して、マネジメントシステムの周知活用を図りたい組織
6	マニュアルがなくてもシステム運用に支障がない組織向き	・マニュアルがなくても業務手順が定着しており、システム運用に支障がない	マニュアルを廃止する文書化要求対応表は必要（文書化した情報のリスト*1）
7	マニュアルがなくてもシステム運用に支障がない組織向き	・新規格への対応についてマニュアルを介さずに十分な情報伝達ができ、改正要求に対応できる	マニュアルを廃止する文書化要求対応表は必要（文書化した情報のリスト*1）

文書化した情報リスト　例　

移行対応

一般的には
　・QMSの運用が組織の実態に合っている
　・現行マニュアルが業務手順として定着している
　・従業員への周知、教育の方法として最適である
組織がほとんどと思われます。

　　このような組織には新規格に対応したマニュアルが必要になります。
マニュアル化の際、新規格の章立て、構成で作成するよう推奨されておりますが、今回の改訂(9001)では、マニュアル化の必要が無くなりましたので、現行マニュアルを手順書の上位文書として活用、移行作業の手間をなるべくかけないことをお勧めします。

移行作業手順

　ー　運用、従業員への周知、教育の方法としてマニュアル、手順書が有効な組織向け　－

◆　現行マニュアルを旧規格の章立て、構成で作成している組織

文　書	移行作業
マニュアル	1.　現行マニュアルを新規格の構成に再配置 2.　変更点　変更 3.　追加要求　追加管理策　定義
手順書	見直しが必要ですが、今回の改訂では、ほとんど変更する必要ないと思います。
様式、記録類	見直しが必要ですが、今回の改訂では、ほとんど変更する必要ないと思います。

◆　現行マニュアルを独自のの章立て、構成で作成している組織

文　書	移行作業
マニュアル	1.　現行マニュアルに新規格への対応項番追加、もしくは、対応表変更 2.　変更点　変更 3.　追加要求　追加管理策　定義
手順書	見直しが必要ですが、今回の改訂では、ほとんど変更する必要ないと思います。
様式、記録類	見直しが必要ですが、今回の改訂では、ほとんど変更する必要ないと思います。

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